En LyonTech Quality S.A.S. ofrecemos programas de capacitación especializada y servicios de auditoría técnica diseñados para fortalecer la gestión de calidad y el cumplimiento regulatorio en la industria farmacéutica y sectores afines.

Diseñamos y validamos sistemas de ventilación mecánica y HVAC para salas blancas, asegurando el control ambiental, la calidad del aire y el cumplimiento normativo (ISO 14644) para procesos farmacéuticos, hospitalarios y alimenticios mediante:

Elaboración de Especificaciones de Requerimientos del Usuario (URS), desarrollo y ejecución de protocolos de calificación (DQ, IQ, OQ, PQ), verificación de parámetros críticos como clasificación de partículas, cambios de aire, diferenciales de presión, temperatura, humedad, integridad de filtros y patrones de flujo.

Ofrecemos servicios integrales de calificación para equipos e instalaciones clasificadas, asegurando que cumplan consistentemente con sus especificaciones de diseño y los requisitos regulatorios internacionales.

Incluye elaboración de URS, acompañamiento en comisionamiento, protocolos DQ, SAT, IQ, OQ y PQ, ensayos especializados (rugosidad, tipo de acero, mapeos térmicos) y elaboración de informes técnicos.

Realizamos la calificación y validación integral de sistemas de gases comprimidos utilizados en procesos críticos de fabricación y envase.

Incluye elaboración de URS, análisis de riesgo, diseño y ejecución de protocolos DQ, IQ, OQ, PQ (ISO 8573-1, ISPE), determinación de contenido de agua, partículas no viables, aceites e hidrocarburos.

Ofrecemos la validación integral de sistemas computarizados asegurando su confiabilidad, integridad de datos y cumplimiento con normativas internacionales a través de la definición de los requerimientos de usuario (URS), clasificación según GAMP 5 y el desarrollo de protocolos de diseño, intalación, operación y desempeño en conformidad con los requisitos de la FDA CFR 21 Parte 11.

Además ofrecemos el servicio de construcción y validación de hojas de cálculo utilizadas en procesos críticos, garantizando el control de versiones, seguridad de fórmulas, restricciones de acceso y trazabilidad.

Ofrecemos el servicio de validación de procesos de limpieza y de procesos de fabricación, asegurando la consistencia, calidad y cumplimiento regulatorio en cada etapa mediante la elaboración de matrices de riesgo y ejecución de protocolos alineados a las directrices de ISPE, guías nacionales y normatividad internacional (FDA, EMA, OMS)