Calificación de Instalaciones (URS – DQ – IQ – OQ – PQ)
La calificación de instalaciones es un proceso documentado que demuestra que las áreas productivas, servicios críticos y sistemas de soporte han sido diseñados, construidos y operan de acuerdo con su uso previsto, cumpliendo los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM / GMP) y las expectativas de autoridades regulatorias como FDA, INVIMA, EMA y OMS.
Este proceso es obligatorio para instalaciones donde se fabrican alimentos, suplementos dietarios, medicamentos, cosméticos y cannabis, y constituye la base del cumplimiento regulatorio, la validación de procesos y el aseguramiento de la calidad.
Enfoque de Ciclo de Vida de la Instalación
La calificación de instalaciones se desarrolla bajo un enfoque de ciclo de vida, iniciando desde la definición de necesidades hasta la operación rutinaria, integrando gestión de riesgos y evidencia técnica.
Requerimientos del Usuario (URS – User Requirements Specification)
La URS define de forma clara y documentada qué debe hacer la instalación y bajo qué condiciones debe operar.
Incluye, entre otros:
Uso previsto de cada área (producción, almacenamiento, empaque, cuarentena)
Clasificación de áreas y flujos (personal, materiales, residuos)
Requisitos regulatorios aplicables (BPM, FDA, normas locales)
Condiciones ambientales requeridas (temperatura, humedad, presión diferencial)
Servicios críticos: HVAC, aire comprimido, agua, vapor, energía
Requisitos de limpieza, sanitización y mantenimiento
Consideraciones de inocuidad, bioseguridad y control de contaminación
Una URS bien definida evita reprocesos, desviaciones regulatorias y fallas de diseño.
Calificación de Diseño (DQ – Design Qualification)
La Calificación de Diseño demuestra que el diseño propuesto de la instalación cumple con los requerimientos definidos en la URS y con la normativa aplicable.
Incluye:
Revisión de planos arquitectónicos, sanitarios, eléctricos y HVAC
Evaluación de materiales de construcción (pisos, paredes, techos)
Análisis de flujos y segregación de áreas
Revisión de sistemas de control ambiental y servicios críticos
Evaluación de cumplimiento BPM, GMP y requisitos regulatorios
Identificación y mitigación de riesgos (enfoque ICH Q9)
Calificación de Instalación (IQ – Installation Qualification)
La IQ verifica que la instalación ha sido construida e instalada conforme al diseño aprobado y a los planos calificados.
Incluye:
Verificación de dimensiones, áreas y distribución
Revisión de materiales instalados vs diseño aprobado
Instalación de servicios críticos (HVAC, agua, aire, energía)
Identificación de equipos, sistemas y utilidades
Revisión de documentación técnica y planos “as-built”
La Calificación de Instalación permite la confirmación de que la instalación fue ejecutada correctamente.
Calificación Operacional (OQ – Operational Qualification)
La OQ demuestra que la instalación y sus sistemas operan de manera consistente dentro de los parámetros definidos.
Incluye:
Pruebas de HVAC (temperatura, humedad, presiones)
Ensayos de alarmas y sistemas de monitoreo
Verificación de controles ambientales
Evaluación de operación en condiciones normales y extremas
Pruebas de recuperación y estabilidad
Calificación de Desempeño (PQ – Performance Qualification)
La PQ confirma que la instalación mantiene su desempeño bajo condiciones reales de operación y durante el uso rutinario.
Incluye:
Operación con personal, equipos y procesos reales
Evaluación de consistencia ambiental
Integración con procesos productivos y de limpieza
Análisis de datos y cumplimiento de criterios de aceptación
Beneficios de una Correcta Calificación de Instalaciones
✔ Cumplimiento BPM / GMP y FDA
✔ Reducción de riesgos regulatorios
✔ Base sólida para validación de procesos
✔ Flujo eficiente de personas y materiales
✔ Instalaciones defendibles ante auditorías e inspecciones
Nuestro Enfoque
Enfoque técnico y regulatorio real
Alineación con FDA, INVIMA, EMA y OMS
Integración con gestión de riesgos
Documentación clara, trazable y auditable
Acompañamiento desde diseño hasta operación