Validación de Sistemas HVAC (URS – DQ – IQ – OQ – PQ)
La validación de sistemas HVAC es un proceso documentado que demuestra que los sistemas de calefacción, ventilación y aire acondicionado son aptos para su uso previsto, garantizando el control ambiental, la prevención de la contaminación y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM / GMP).
En industrias reguladas como alimentos, suplementos dietarios, фарma, cosmética y cannabis, el sistema HVAC es considerado un sistema crítico, ya que impacta directamente la calidad, seguridad e inocuidad del producto.
Enfoque de Ciclo de Vida del Sistema HVAC
La validación HVAC se desarrolla bajo un enfoque de ciclo de vida, integrando gestión de riesgos, desde la definición de requerimientos hasta la operación rutinaria del sistema.
Requerimientos del Usuario (URS – User Requirements Specification)
La URS del sistema HVAC define las necesidades operativas y regulatorias del proceso y de las áreas a controlar.
Incluye:
Clasificación de áreas (no clasificadas, controladas, cuartos limpios)
Límites de temperatura y humedad relativa
Presiones diferenciales entre áreas
Tasas de renovación de aire (ACH)
Requisitos de filtración (pre-filtros, filtros finos, HEPA)
Control de partículas viables y no viables
Requisitos de monitoreo, alarmas y registros
Normativa aplicable (BPM, FDA, OMS, ISO 14644)
Una URS clara evita sobredimensionamientos, fallas de control ambiental y desviaciones regulatorias.
Calificación de Diseño (DQ – Design Qualification)
La DQ del sistema HVAC demuestra que el diseño propuesto cumple con la URS y los requisitos normativos.
Incluye:
Revisión de diagramas de flujo y P&ID
Evaluación de la selección de equipos (UTA, ductos, filtros)
Diseño de flujos de aire y cascadas de presión
Ubicación de retornos, difusores y rejillas
Diseño de accesos para mantenimiento y cambio de filtros
Análisis de riesgos (contaminación cruzada, recirculación, fallas)
Calificación de Instalación (IQ – Installation Qualification)
La IQ verifica que el sistema HVAC ha sido instalado conforme al diseño aprobado.
Incluye:
Instalación de UTAs (UMAs), ductos y componentes
Verificación de filtros y sus grados
Identificación de instrumentos (sensores, manómetros, termohigrómetros)
Certificados de calibración
Revisión de planos “as-built”
Conexión a sistemas de control y monitoreo
Calificación Operacional (OQ – Operational Qualification)
La OQ demuestra que el sistema HVAC opera de forma controlada en todo su rango de operación.
Incluye:
Pruebas de temperatura y humedad
Ensayos de presiones diferenciales
Verificación de alarmas y sistemas de control
Pruebas de recuperación
Ajustes de balanceo de aire
Evaluación de operación normal y en contingencias
Calificación de Desempeño (PQ – Performance Qualification)
La PQ confirma que el sistema HVAC mantiene su desempeño bajo condiciones reales de operación.
Incluye:
Conteo de partículas no viables
Medición de diferenciales de presión entre ambientes
Verificación de patrón de flujo de aire
Evaluación microbiológica ambiental (cuando aplique)
Operación con personal y procesos reales
Perfiles de temperatura y humedad relativa
Análisis de tendencias
Confirmación de cumplimiento continuo
Beneficios de la Validación HVAC
✔ Cumplimiento BPM / GMP / FDA
✔ Control efectivo de contaminación
✔ Soporte a procesos validados
✔ Evidencia sólida ante auditorías
✔ Reducción de riesgos de reprocesos
Nuestro Enfoque Técnico
Basado en ISO 14644 y guías OMS e ISPE
Integración con gestión de riesgos (ICH Q9)
Documentación clara, defendible y auditable
Acompañamiento en inspecciones y auditorías