Calificación de Equipos (URS, AR, DQ,IQ, OQ, PQ) bajo BPM y GxP

La calificación de equipos es un requisito fundamental para garantizar que los procesos productivos operan de forma controlada, reproducible y conforme a las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM / GMP). En industrias reguladas como alimentos, suplementos dietarios, farmacéutica, cosmética y cannabis, la correcta ejecución de IQ, OQ y PQ es clave para el cumplimiento normativo y el aseguramiento de la calidad.

Ofrecemos servicios especializados de calificación de equipos críticos, basados en enfoques de gestión de riesgos, normativas internacionales y expectativas de autoridades regulatorias como FDA, INVIMA, EMA y OMS.

¿Qué es la Calificación de Equipos?

La calificación de equipos es el proceso documentado mediante el cual se demuestra que un equipo:

Está correctamente instalado (IQ)

Opera según lo previsto en todo su rango de operación (OQ)

Desempeña su función de forma consistente bajo condiciones reales de uso (PQ)

Este proceso asegura que el equipo es apto para el uso previsto, minimizando riesgos para la calidad, seguridad e inocuidad del producto.

Etapas de la Calificación

Calificación de Instalación (IQ – Installation Qualification)

Verifica y documenta que el equipo ha sido instalado conforme a:

Planos y especificaciones del fabricante

Requisitos de diseño y URS

Normativa BPM / GMP aplicable

Incluye:

  • Verificación de materiales de construcción

  • Revisión de servicios críticos (eléctrico, aire, agua, vapor)

  • Instrumentación, rangos y certificados de calibración

  • Identificación de partes críticas y utilidades asociadas

  • Resultado: evidencia de que el equipo está correctamente instalado y documentado.

Calificación Operacional (OQ – Operational Qualification)

Demuestra que el equipo opera de forma consistente dentro de los parámetros establecidos.

Incluye:

  • Pruebas de alarmas, interlocks y sistemas de seguridad

  • Ensayos de límites operativos (mínimos y máximos)

  • Verificación de controles, sensores y automatización

  • Pruebas en vacío o con cargas simuladas

  • Resultado: confirmación de que el equipo funciona conforme a su diseño y uso previsto.

Calificación de Desempeño (PQ – Performance Qualification)

Confirma que el equipo mantiene un desempeño reproducible durante la operación rutinaria.

Incluye:

  • Pruebas con producto real o condiciones reales de proceso

  • Evaluación de repetibilidad y robustez

  • Análisis de datos y criterios de aceptación

  • Integración con procesos validados (limpieza, producción, empaque)

  • Resultado: evidencia de que el equipo es confiable para la producción continua.

Equipos que Calificamos

  • Mezcladores, tanques y reactores

  • Incubadoras y Refrigeradores

  • Secadores de Lecho Fluido

  • Bombos de Recubrimiento y Marmitas

  • Tanques de Preparación y Reactores

  • Llenadoras y envasadoras

  • Hornos, secadores y túneles térmicos

  • Autoclaves y sistemas de esterilización

  • Sistemas HVAC y cuartos controlados

  • Equipos de pesaje y dosificación

  • Sistemas CIP / SIP

  • Equipos de proceso para la industria farmacéutica, cosmética, hospitalaria y alimenticia.

Enfoque Técnico y Regulatorio

  • Nuestro servicio de calificación se basa en:

  • Gestión de riesgos (ICH Q9)

  • Enfoque de ciclo de vida del equipo

  • Integración con validación de procesos y limpieza

  • Cumplimiento de FDA 21 CFR, EU GMP, OMS, INVIMA

  • Documentación clara, trazable y defendible ante auditorías

Beneficios de una Calificación Adecuada

✔ Cumplimiento regulatorio

✔ Reducción de desviaciones y reprocesos

✔ Evidencia sólida ante auditorías BPM y FDA

✔ Aseguramiento de la calidad del producto

✔ Base técnica para validaciones futuras

¿Por qué elegirnos?

Experiencia en entornos altamente regulados

Enfoque práctico y técnico, no solo documental

Protocolos adaptados al tipo de industria y riesgo

Acompañamiento real durante auditorías e inspecciones