Validación de Sistemas Computarizados (CSV) y Software

ISPE GAMP 5 – FDA 21 CFR Part 11 – Anexo 11 EMA

La Validación de Sistemas Computarizados (CSV) es un proceso documentado que demuestra que los sistemas informáticos y software utilizados en entornos regulados son aptos para su uso previsto, garantizando la integridad de los datos, la trazabilidad y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).

Nuestros servicios de validación están alineados con las guías internacionales más exigentes, incluyendo ISPE GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11 y el Anexo 11 de EMA, aplicables a sistemas utilizados en alimentos, suplementos dietarios, фарma, cosmética y cannabis.

Enfoque Basado en Riesgo y Ciclo de Vida (ISPE GAMP 5)

Aplicamos el enfoque de ciclo de vida del sistema recomendado por ISPE GAMP 5, basado en:

  • Uso previsto del sistema

  • Clasificación del software

  • Gestión de riesgos

  • Escalabilidad del esfuerzo de validación

  • Evidencia proporcional al impacto en la calidad y la integridad de datos

Este enfoque asegura una validación eficiente, defendible y alineada con expectativas regulatorias actuales.

Requerimientos del Usuario (URS – User Requirements Specification)

La URS define de manera clara y documentada qué debe hacer el sistema computarizado, cómo debe operar y qué requisitos regulatorios debe cumplir.

Incluye:

  • Uso previsto del sistema

  • Procesos soportados por el software

  • Requisitos funcionales y operativos

  • Requisitos de integridad de datos (ALCOA+)

  • Gestión de usuarios, roles y accesos

  • Requisitos de auditoría y trazabilidad

  • Cumplimiento de 21 CFR Part 11 FDA y Anexo 11 EMA

  • Requisitos de seguridad, respaldo y recuperación

Evaluación de Riesgos (Risk Assessment – GAMP 5)

Se realiza un análisis de riesgos para determinar:

  • Impacto del sistema en la calidad del producto

  • Impacto en la integridad de datos

  • Riesgos regulatorios

  • Nivel de validación requerido

Este análisis permite definir una estrategia de validación basada en riesgo, optimizando tiempos y recursos sin comprometer el cumplimiento.

Calificación de Diseño / Configuración (DQ / CS)

Dependiendo del tipo de sistema (configurable, estándar o a medida), se evalúa:

  • Diseño funcional del sistema

  • Configuraciones críticas

  • Parámetros que impactan GMP

  • Controles de seguridad y auditoría

  • Cumplimiento con URS

Calificación de Instalación (IQ – Installation Qualification)

La IQ verifica que el sistema ha sido correctamente instalado.

Incluye:

  • Instalación de software y versiones

  • Infraestructura asociada (servidores, redes)

  • Configuración inicial

  • Gestión de accesos

  • Verificación de respaldos

  • Documentación técnica y licencias

Calificación Operacional (OQ – Operational Qualification)

La OQ demuestra que el sistema opera conforme a la URS en todo su rango funcional.

Incluye:

  • Pruebas de funciones críticas

  • Gestión de usuarios y roles

  • Registros electrónicos y auditor trail

  • Alarmas y controles

  • Seguridad e integridad de datos

  • Cumplimiento de CFR 21 Part 11 FDA y Anexo 11 EMA

Calificación de Desempeño (PQ – Performance Qualification)

La PQ confirma que el sistema funciona de manera consistente bajo condiciones reales de uso.

Incluye:

  • Pruebas con usuarios reales

  • Integración con procesos productivos

  • Evaluación de desempeño continuo

  • Confirmación de uso rutinario seguro

Cumplimiento Regulatorio

Nuestros servicios aseguran alineación con:

  • ISPE GAMP 5 (2ª Edición)

  • FDA 21 CFR Part 11

  • EMA Anexo 11

  • Principios de integridad de datos (ALCOA+)

  • Buenas Prácticas de Documentación

Beneficios de la Validación de Sistemas Computarizados

✔ Cumplimiento regulatorio sólido

✔ Integridad y confiabilidad de datos

✔ Reducción de riesgos regulatorios

✔ Preparación para auditorías FDA / EMA

✔ Sistemas defendibles ante inspecciones

¿Por qué elegirnos?

Enfoque práctico y basado en riesgo

Experiencia real en entornos GMP

Visión de auditor e inspector

Documentación clara, trazable y auditable

Acompañamiento durante auditorías

Contáctanos

Si necesitas validación de software, validación de sistemas computarizados (CSV) o acompañamiento en cumplimiento GAMP 5, 21 CFR Part 11 FDA o Anexo 11 EMA, podemos ayudarte a implementar sistemas confiables y defendibles.