Validación de Sistemas de Gases Comprimidos (URS- AR- DQ- IQ- OQ- PQ)
Cumplimiento GMP – Enfoque Basado en Riesgo
Los sistemas de gases comprimidos utilizados en la industria farmacéutica, biotecnológica, cosmética y de suplementos dietarios son considerados sistemas críticos, ya que pueden tener impacto directo o indirecto en la calidad del producto, la seguridad del paciente y la integridad de los procesos.
En Lyontech Quality ofrecemos servicios especializados de validación de sistemas de gases comprimidos, garantizando el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y de las expectativas regulatorias de FDA, EMA y autoridades sanitarias locales.
Sistemas de Gases Comprimidos Alcanzados
Validamos sistemas como:
Aire comprimido grado farmacéutico
Aire de instrumentos
Nitrógeno
Dióxido de carbono (CO₂)
Oxígeno y otros gases de proceso
Sistemas centralizados y puntos de uso
Aplicables a:
Producción
Envasado
Laboratorios
Servicios críticos
Enfoque de Validación
Nuestro enfoque se basa en el ciclo de vida del sistema, iniciando desde la definición de requerimientos y culminando con la evidencia de desempeño consistente.
Requerimientos del Usuario (URS)
Definimos de manera clara y documentada:
Uso previsto del sistema
Gases suministrados y aplicaciones
Requisitos de calidad del gas
Límites microbiológicos y de partículas
Presión, caudal y estabilidad
Materiales en contacto (acero inoxidable, compatibilidad)
Requisitos GMP y normativos
Monitoreo, alarmas y puntos críticos
Análisis de Riesgos
Se realiza un Risk Assessment para:
Identificar riesgos a la calidad del producto
Determinar puntos críticos del sistema
Definir el alcance de pruebas
Establecer controles adecuados
El nivel de validación se ajusta al impacto GMP del sistema.
Calificación de Diseño (DQ)
La DQ demuestra que el diseño del sistema es adecuado para su uso previsto.
Incluye revisión de:
Diagramas de flujo (P&ID)
Diseño de la red de distribución
Sistemas de filtración y secado
Materiales y acabados
Puntos muertos y drenajes
Cumplimiento con normas técnicas y GMP
Calificación de Instalación (IQ)
Verificamos que el sistema esté correctamente instalado conforme a diseño aprobado.
Incluye:
Instalación de compresores, secadores y filtros
Materiales y soldaduras
Instrumentación y sensores
Etiquetado e identificación
Documentación técnica
Verificación de la calibración de instrumentos críticos
Calificación Operacional (OQ)
La OQ confirma que el sistema opera dentro de los rangos establecidos.
Incluye pruebas de:
Presión y caudal
Funcionamiento de alarmas
Arranque y paro
Cambios de carga
Interlocks y controles
Monitoreo continuo
Calificación de Desempeño (PQ)
La PQ demuestra que el sistema entrega gas de forma consistente y reproducible durante la operación rutinaria.
Incluye:
Muestreo en puntos de uso
Análisis de calidad del gas
Conteo de partículas
Análisis microbiológico (cuando aplica)
Evaluación en condiciones reales de operación
Cumplimiento Normativo
Nuestros servicios están alineados con:
Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)
Guías EMA y FDA
Requisitos de integridad de sistemas críticos
Normas técnicas aplicables (ISO, farmacopeas cuando corresponda)
Beneficios de Validar los Sistemas de Gases Comprimidos
✔ Asegura la calidad del producto
✔ Reduce riesgos de contaminación
✔ Cumple con expectativas de auditorías GMP
✔ Mejora la confiabilidad del proceso
✔ Evidencia técnica defendible ante inspecciones
¿Por qué Lyontech Quality?
Experiencia real en entornos GMP
Enfoque práctico y basado en riesgo
Documentación clara, trazable y auditable
Visión técnica con enfoque regulatorio
Acompañamiento durante auditorías